A biohasonló gyógyszereket a biológiai gyógyszerekhez hasonlóan állítják elő. A biológiai anyagokhoz hasonlóan laboratóriumi körülmények között élő sejtekből (emberi, állati vagy baktériumokból) származnak. Sokan azt gondolják, hogy a bioszimilárok a biológia általános változatai. Ez azonban nem így van, mivel lehetetlen pontosan lemásolni az élő sejtekből készített gyógyszert.
GIPhotoStock / Getty Images
A fogyasztókat leginkább érdeklő biológiai és biohasonló anyagok közötti különbség az ár. A bioszimilárok használatának egyik fő érve a betegek és a biztosító társaságok költségmegtakarítása. Például a RAND vállalat 2017-es jelentése azt jósolta, hogy 2026-ig a bioszimilárok 54 millió dollárral csökkenthetik az USA-ban a biológiai kiadásokat.
Míg a biológiai gyógyszereket még fejlesztik és a jóváhagyási folyamaton mennek keresztül, számos bioszimilárt hoztak létre az autoimmun betegségek, köztük a pikkelysömör betegség kezelésére. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2016-ban három bioszimilárt hagyott jóvá a plakkos pikkelysömör és a pikkelysömör ízületi gyulladásának kezelésében.
Kapcsolat a bioszimilárok és a biológia között
Az FDA meghatározza a biohasonlót mint „biológiai terméket, amely nagyon hasonló, és nincsenek klinikailag jelentős különbségei”, összehasonlítva egy meglévő, FDA által jóváhagyott biológiai termékkel.
Nagyon hasonló azt jelenti, hogy a biohasonló termék szerkezete és funkciója megegyezik az eredeti biológiai termékével. Nincs jelentős klinikai különbség, ami azt jelenti, hogy a bioszimiláris nem különbözik a biztonságosságtól és a hatékonyságtól, amint azt a hasonló biológiai anyag klinikai tanulmányai megállapították.
A kutatók az FDA által jóváhagyott biológiai készítmények után modellezik a bioszimilárisokat annak biztosítására, hogy azonos hatással legyenek az immunrendszerre. Ugyanazon módon is beadhatók - akár lövésként (injekcióként), akár intravénásan beadott (IV) csepegtetésként (infúzió formájában).
Az FDA által jóváhagyott Biosimilars
2019-től az FDA három biosimilárt hagyott jóvá a pikkelysömör és a pikkelysömör ízületi gyulladásának kezelésében:
- A Humira (adalimumab) gyógyszer biohasonló tulajdonságai: Amjevita (adalimumab-atto) és Cyltezo (adalimumab-adbm)
- Biohasonló gyógyszer az Enbrelhez (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
- Bioszimilárok a Remicade-ig (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) és Renflexis (infliximab-abda)
Költségek és hozzáférés
Az egyes biohasonló gyógyszerek ára változó lesz, de a betegek általában arra számíthatnak, hogy olcsóbbak lesznek, mint a biológiai változat. A költségkülönbség egyik oka, hogy a biohasonló gyógyszereket egy biológiai termék „fordított mérnöki” eljárása hozza létre.
Bár még mindig szigorú kutatási, fejlesztési és tesztelési folyamaton mennek keresztül, ez kevesebb, mint az eredeti biológiai gyógyszer előállításához szükséges volt. Éppen ezért általában kevesebbe kerül egy biohasonló előállítása, mint az alapjául szolgáló biológiai anyag létrehozásához.
Ha a gyógyszerek olcsóbbak, hozzáférhetőbbek a betegek számára, és csökkentik az általános gazdasági díjakat. Ez azonban azt feltételezi, hogy a biohasonló gyógyszerek léteznek, jóváhagyták és elérhetőek a fogyasztók számára.
Például az Egyesült Államokban a pszoriázisos betegségben szenvedőknek nincs hozzáférésük néhány Kanadában, Ausztráliában és számos európai országban elérhető bioszimilárhoz a jóváhagyási folyamatot visszatartó szabadalmi viták miatt.
Ki szedhet biosimilarokat?
A biosimilarokat egy betegség előrehaladott eseteinek kezelésére írják fel, beleértve a pikkelysömör állapotát is. Előfordulhat, hogy speciális lépéseket kell tennie a fertőzés megelőzésére, amikor bioszimiláris gyógyszereket szed, mivel az immunrendszere nem lesz olyan erős. Például orvosa utasíthatja, hogy ne szerezzen „élő” influenza oltást, vagy kerülje a barátokat és beteg családtagok.
Ha orvosa egy biohasonlót akar felírni a közepesen súlyos vagy súlyos pszoriázisos betegség kezelésére, akkor a gyógyszer megkezdése előtt át kell szűrni a tuberkulózist (TB) és más fertőző betegségeket.
A pszoriázisos állapotok kezelésére használt specifikus biológiai és bioszimilárumok, mint például a Humira, felsorolják azokat a fertőzéseket vagy állapotokat, mint például gombás fertőzések és tuberkulózis, amelyekre a gyógyszert szedő betegeknek figyelniük kell. Ha ezek a fertőzések jelentkeznek, nem szabad biohasonló gyógyszereket szednie.
Ha terhes vagy szoptat, előfordulhat, hogy le kell állítania a biohasonló gyógyszer szedését. Míg egyes biosimilárok biztonságosak lehetnek, ha terhes vagy szoptat, a kutatás korlátozott. Még nem világos, hogy a különböző biosimilárok hogyan befolyásolhatják a magzat fejlődését, befolyásolhatják a terhesség és a szülés menetét, vagy átjuthatnak-e az anyatejbe.
Ha pszoriázisos betegségben szenved, és bioszimilárokat szed, akkor beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez.
Kockázatok és mellékhatások
A bioszimilárok kockázatai és mellékhatásai megegyeznek a biológiai társaikkal kapcsolatosakkal. Ha biohasonlóra gondol, beszéljen kezelőorvosával, és mérlegelje ezeknek a gyógyszereknek a szedésével járó kockázatokat és előnyöket.
Minden biohasonlónak megvan a maga mellékhatásainak listája, de a leggyakrabban tapasztaltak közül néhány:
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
- Influenzaszerű tünetek
- Felső légúti fertőzések
- Bőrreakció az injekció beadásának helyén / IV
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellékhatásokat tapasztal a bioszimilároktól, különösen, ha ezek néhány hét kezelés után is fennállnak.
A bioszimilárok és a biológiai gyógyszerek egyik legjelentősebb kockázata, hogy elnyomják a túlműködő immunrendszert, ami azt jelenti, hogy fokozottabb kockázatot jelent a fertőzésekre (amelyek némelyike súlyos is lehet).
Ha a fertőzés jeleit észleli a bioszimilárok vagy a biológiai gyógyszerek szedése során, azonnal hívja orvosát.
A fertőzés jelei
- Láz
- Hidegrázás
- Izzadó
- A bőr duzzanata és fájdalma
- Vörös bőr, amely tapintással melegnek érzi magát
- Duzzadt orr, torlódás a mellkasban, légszomj
Biosimilárok használata más kezelésekkel
A biohasonló vagy biológiai készítmény megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az összes jelenleg alkalmazott gyógyszerről, vitaminról és kiegészítőről.
A biológiai hasonlókhoz hasonlóan a bioszimilárisok biztonságosan alkalmazhatók helyi kezeléssel és fototerápiával a pikkelysömörben. A kutatások szerint azonban vannak olyan esetek, amikor a kezelések keverése nem ajánlott.
Például egy 2013-as tanulmány megállapította, hogy az Inflectra (a Remicade-hez hasonló) fototerápiával történő használata növelheti a bőrrák kockázatát.
Megállapították, hogy a pikkelysömör betegség kezelésében általában alkalmazott egyéb gyógyszerek, mint például a metotrexát, biztonságosan alkalmazhatók biológiai és biosimiláris gyógyszerekkel együtt.
Bármilyen gyógyszert, amely kölcsönhatásba lép egy biológiai anyaggal, nem szabad biohasonlóval használni. Beszéljen orvosával arról, hogy a bioszimilár más kezeléseivel együtt alkalmas-e az Ön számára.
Egy szó Verywellből
Ha jelenleg biológiai anyagot használ, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy van-e biológiai hasonló a jelenlegi biológiai anyagához, és ez biztonságos és hatékony lehetőség lehet-e az Ön számára.
Meg kell kérdeznie orvosát arról, hogy a bioszimilár miként kerül be a kezelési tervbe, valamint a biztonságról, hatékonyságról és költségről. Azt is meg akarja tudni, hogy a biztosítása fedezi-e a biohasonló költségeket. Ha jelenleg nem, kérdezze meg, hogy mikor lesz elérhető a lefedettség.
Amint a kutatások folytatódnak és a szabadalmi perek megoldódnak, az elkövetkezendő években várhatóan új bioszimilárok válnak elérhetővé. Amint ezeket a gyógyszereket jóváhagyják és piacra lépnek, több lehetőséged lesz a pikkelysömör kezelésére.
Ismerje meg a biológiát és azok felhasználását-and-medrol-(methylprednisolone).jpg)
