Kevesen tudnak vitatkozni azzal a ténnyel, hogy a HIV-gyógyszerek drágák. Valójában a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ szerint egy HIV-fertőzöttnek, aki korán kezeli a kezelést, nagyjából 250 000 dollár az egész életen át tartó költsége, és ez csak a tablettákra vonatkozik.
A költségek aligha lehetnek meglepőek, tekintve, hogy egy szokásos három az egyben opció, például a Triumeq (abakavir + dolutegravir + lamivudin) átlagos nagykereskedelmi ára meghaladja a havi 3400 dollárt. Más kombinációk ezt jóval meghaladják.
Monty Rakusen / Getty képekEnnek ellenére gyakran nem hallani sokat az antiretrovirális gyógyszerek ára elleni nyilvános felháborodásból. Ennek oka valószínűleg az, hogy sokan HIV-gyógyszerüket legalább részben biztosítással vagy különféle kormányzati, intézményi vagy gyártói támogatásokkal fizetik meg.
De egyesek joggal csodálkoznak azon, hogy az antiretrovirális gyógyszerek hogyan hordozhatnak ilyen borsos árcédulát az Egyesült Államokban, amikor a tengerentúlon értékesített generikus változatok 2000% -kal olcsóbbak, mint amit az amerikai fogyasztók fizetnek.
Összehasonlításképpen: a Triumeq általános formáját 2017-ben vezették be Dél-Afrikában, nagyjából 75 dolláros nagykereskedelmi áronévente. Ez kevesebb, mint a fizetett nagykereskedelmi árnapontaaz Egyesült Államokban.
Az általános antiretrovirális szerek hiányának okai az Egyesült Államokban egyszerre egyszerűek és zavarosak, magukban foglalják a tudomány, a politika és a jövedelmezőség keverékét. Csak ezeknek az összefonódó kérdéseknek az elkülönítésével lehet jobban megérteni azokat a kihívásokat, amelyekkel mind a HIV-fertőzött amerikaiak, mind pedig az amerikai egészségügyi rendszer szembesülnek.
Változó kereslet
Általánosságban elmondható, hogy amikor a gyógyszer szabadalma lejár - általában 20 évvel az első bejelentés után -, a gyógyszer másolásának joga mindenki számára nyitva áll, aki általános változat létrehozása mellett dönt. A generikus gyártók egyik elsődleges célja a piaci részesedés megszerzése az ár alapján, több gyártó fokozza a versenyt és alacsonyabb költségeket.
Míg a generikus gyógyszerek elterjedése más betegségterületeken jellemzően erőteljes, általában kevésbé jellemző az antiretrovirális gyógyszerek esetében. Ez részben annak a tudománynak az előrehaladásának tudható be, amely korábbi "szupersztár" gyógyszereket, mint például a Sustiva (efavirenz) és a Viramune (nevirapin) másod- és harmadik vonalbeli kezelési lehetőségeket választott, nem pedig elsőként.
Előnyben részesített státuszuk elvesztését az a tény vezérli, hogy az újabb HIV-gyógyszerek általában kevesebb mellékhatással járnak, kevésbé valószínű, hogy korai gyógyszer-rezisztenciát fejtenek ki, és "elnézőbbek" (vagyis komoly következmények nélkül el lehet hagyni a páratlan adagot). .
Míg az olyan gyógyszerek, mint a Sustiva és a Viramune, továbbra is a kombinált antiretrovirális terápia létfontosságú összetevőinek számítanak, a generikus változatok létrehozásának ösztönzése gyakran csökken a szabadalom lejártáig. Tehát bár a koleszterin-gyógyszer, pl. A Lipitor (atorvasztatin) 20 plusz generikus változata létezhet, a HIV-gyógyszereknek csak négy vagy öt általános formája lehet, például a Sustiva vagy a Norvir (ritonavir),
Leggyakrabban ezeket a HIV generikus gyógyszereket három nagy gyártó - az Aurobinda, a Cipla és a Mylan - állítja elő, akik képesek hatalmas kosár generikus terméket felhalmozni és jövedelmezőséget generálni, még akkor is, ha a piaci kereslet csökken. A kisebb generikus gyártók kevésbé tudják ezt megtenni, és inkább a kisebb keresletre és nagyobb nyereségű termékekre koncentrálnak.
És ebben rejlik az egyik kihívás, amely a generikus HIV gyógyszergyártók előtt áll: A gyorsan változó tudomány elavulhat bizonyos gyógyszereket.
Az elmúlt években az egyszer fontos HIV-gyógyszerek, mint a Crixivan (indinavir), az Invirase (szakvinavir), a Rescriptor (delavirdin), a Videx (didanozin), a Viracept (nelfinavir) és a Zerit (sztavudin) mind nyugdíjasok.
Változtatási prioritások
Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy a lejárt HIV-kábítószer-szabadalom szükségképpen úton van az ajtón. Vegyük például a Viread-ot (tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy TDF), egy olyan gyógyszert, amelynek szabadalma 2016-ban lejárt.
Körülbelül ugyanabban az időben gyártója (Gilead Sciences) elnyerte a Viread "továbbfejlesztett" formájának jóváhagyását, amely tenofovir-alafenamid (TAF) néven ismert. Ez az új verzió nemcsak kisebb adagot igényel, hanem jelentősen csökkenti a TDF-hez kapcsolódó vese mellékhatások kockázatát.
Míg a TAF bevezetésének meg kellett volna teremtenie a TDF nyugdíjba vonulásának színterét, a tudományban bekövetkezett változás valójában a régebbi gyógyszer javát szolgálta.
Ahelyett, hogy kizárólag a kezelésre összpontosított volna, a TDF-et jóváhagyták a HIV-megelőzés új formájára, az úgynevezett expozíció előtti megelőzésre (PrEP). A stratégia - amely magában foglalja a napi egy adag Truvada (TDF + lamivudin) gyógyszer adagját - akár 90% -kal is csökkentheti az ember HIV-fertőzésének kockázatát.
A Truvada, beleértve az újrafeldolgozott TDF-et, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által a PrEP számára jóváhagyott két gyógyszer egyike - a másik a Truvada Descovy nevű "továbbfejlesztett" változata (TAF + emtricitabine).
Eközben a TAF csak kombinált gyógyszerekben, például Descovy-ban érhető el, nem pedig egyetlen tabletta formájában. (Van egy Vemlidy nevű egyablettás lehetőség, de csak a hepatitis B kezelésére nyújtották be és hagyták jóvá, a HIV-et nem.)
Gilead jóváhagyásainak fokozatos engedélyezése lehetővé tette a Viread számára a piaci részesedés fenntartását azáltal, hogy csökkenti a saját termékeik közötti fej-fej mellett történő versenyt, miközben a generikus gyártók agresszív módon beugrottak az űrbe, és az Egyesült Államokban a Viread nem kevesebb, mint nyolc generikus változatát hozták létre.
Egyedi védelem
Az Egyesült Államokban a HIV-gyógyszerek gyártói abban az egyedülálló helyzetben vannak, hogy a legnagyobb multinacionális generikus gyártók kivételével bárkinek minimális versenynyomása van.
Először is, az újabb, egy tablettás gyógyszerek iránti fogyasztói igények többnyire az egyes tablettákat a későbbi fázisú terápiához szorítják. Nem meglepő, hogy sok kombinált tabletta szabadalmainak élettartama már közel sem ér véget.
Még akkor is, ha az egyes gyógyszereket generikus gyártók teszik elérhetővé, a fogyasztó gyakrabban választja az egy tabletta, a márkanév opciókat.
Ez kihívást jelentett a generikus gyógyszergyártók számára, tekintve, hogy egyre több olyan kombinált gyógyszer kerül forgalomba, amelyek újabb integráz inhibitorokat tartalmaznak. Ezen gyógyszerek közül sok csak 2014-ben vagy később kapta meg az FDA jóváhagyását, ami azt jelenti, hogy jó piaci részesedéssel rendelkeznek majd 2030-ig és azon túl is.
Az árképzés és a szövetségi kormány
A fogyasztói kereslet kérdésén túl is az Egyesült Államokban a versenyfeltételek régóta ferdén állnak a nem generikus HIV gyógyszergyártó irányába. Ez nagyrészt annak köszönhető, hogy manapság az amerikai kormány az egyetlen legnagyobb vevő az antiretrovirális gyógyszerekre.
A szövetség által felhatalmazott AIDS-kábítószer-támogatási program (ADAP) révén az állami kormányok arra irányulnak, hogy HIV-drogokat vásároljanak közvetlenül a nagykereskedőktől.
Az ADAP gyógyszerárakat a szövetségi 340B kábítószer-árképzési programon keresztül határozzák meg, amely az átlagos nagykereskedelmi árat 60% -tól 70% -ig engedi le. A visszatérítések figyelembevétele után a márkanevű gyógyszerek szinte mindig olcsóbbak, mint általános társaik .
A gyógyszerek árnyékolásának másik tényezője a kezelés elosztása. A magán egészségbiztosítástól eltérően az ADAP kezelési lehetőségeit kizárólag az Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium által kiadott irányelvek irányítják, amelyek jelenleg az all-in-one kombinációs tablettákat - a szabadalmak által védett gyógyszereket - helyezik előnyben részesített lehetőségként az első vonalbeli terápiában. .
Ezeket az irányelveket nem az összefogás vezérli. Tanulmányok már régóta kimutatták, hogy az egy tablettás terápiában részesülők nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak a kezeléshez, mint azok, akik több tablettát szednek.
Piaci helyzetük további védelme érdekében szinte az összes márkanév gyártója beleegyezett abba, hogy pénzügyi támogatást kínál olyan embereknek, akik nem engedhetik meg maguknak a kábítószerüket, akár önköltséges támogatás formájában, akár a biztosításra nem jogosultak ellátásának támogatása formájában. . Kínálat, a generikus gyártók nehezen tudnak megfelelni.
Bármennyire értékesek ezek az ösztönzők, még mindig nem kezelik a HIV-gyógyszerek általában magas költségeit, összehasonlítva az Egyesült Államokon kívül értékesített ugyanazokkal a gyógyszerekkel.
Tengerentúli verseny
A nagy gyógyszeripari ellátási lánc globális vállalkozás, amely jóval túlmutat az Egyesült Államok határain. A nagy gyógyszergyárak gyakran a feltörekvő piacok szívében helyezkednek el, ahol olyan betegségek fordulnak elő, mint a HIV. Ez nem csak a gyártási költségek csökkentését segíti elő, hanem lehetővé teszi számukra, hogy bizonyos ellenőrzést megtartsanak termékeik szellemi jogai felett.
Ez különösen igaz olyan országokban, mint India, amelyek törvényei a szabadalomtól függetlenül lehetővé teszik az alapvető HIV-gyógyszerek előállítását. Ennek eredményeként India ma a generikus antiretrovirális szerek fő szállítója a fejlődő országokban - olyan gyógyszerek, amelyek nemcsak kémiailag azonosak az eredetivel, hanem az FDA függetlenül is engedélyt kaptak rájuk.
Mint ilyen, az Atripla generikus változatát (efavirenz + emtricitabin + TDF) nagyjából 50 dollárért lehet megvásárolni egy dél-afrikai kiskereskedelmi pultnál, miközben itt az Egyesült Államokban 3400 dollár feletti nagykereskedelmi árral kell szembenézni.
A nagy gyógyszergyárak régóta ragaszkodnak ahhoz, hogy az árkülönbségek a kutatás és fejlesztés (K + F) költségeinek következményei legyenek, amelyek nemcsak évekig tarthatnak, de végül dollármilliárdokba is kerülhetnek. A felszínen ez méltányos állítás, tekintve, hogy az előzetes K + F legnagyobb része az Egyesült Államokban zajlik.
A szabadalmi törvények elhagyásával a Big Pharma szerint az olyan országok, mint India, könnyen profitot tudnak elérni az olcsó generikus gyógyszerekkel, mivel nem terhelik őket a K + F beruházások. A gyógyszeripari óriások ezzel szemben nem rendelkeznek ekkora luxussal, és alapértelmezés szerint nincsenek ügyfeleik sem.
Az irónia természetesen az, hogy az USA-ban gyártott gyógyszerek hatóanyagainak (API) 80% -a, a kész gyógyszerek 40% -a pedig olyan országokból származik, mint India és Kína az FDA szerint.
Annak ellenére, hogy India azt állítja, hogy óriási hasznot hoz a szabadalmi törvények elkerülésével, az indiai gyógyszeripar éves forgalma a globális ipar bevételeinek mindössze 2% -át teszi ki.
A Big Pharma általános stratégiája
A szabadalmi jogok megsértésének állításai ellenére sok amerikai gyógyszeripari szakember jól be van vonva az indiai generikus iparban. Ide tartozik a pennsylvaniai székhelyű Mylan is, amely 2020-ban egyesült a Pfizer gyógyszeripari óriással és új, nem szabadalmi gyógyszer-részleget hozott létre Viatris néven.
Az irónia nem hagyta ki az ügyvédeket, akik szerint az ilyen gyakorlatok diszkriminatívak, lehetővé téve az amerikai cégeknek, mint a Mylan, hogy olcsó, általános antiretrovirális szereket adhassanak el a fejlődő világ számára, amelyeket itt nem tudnak eladni.
Hasonlóképpen, a GlaxoSmithKline (GSK) gyógyszeripari óriás hét évet töltött az Aspen Pharmacare fő részvényeseként, biztosítva a dél-afrikai székhelyű generikus gyártók kizárólagos jogait néhány szabadalmaztatott gyógyszerükhöz. Ezzel a GSK profitot termelt a generikus gyógyszerekről. Afrikában értékesítették, de nem volt hajlandó átadni ugyanazokat a szabadalmi jogokat itt, az Egyesült Államokban.
Kábítószer-import törvények
A gyógyszerek határokon átnyúló értékesítése továbbra is rendkívül vitatott kérdés, annak ellenére, hogy az amerikaiak becsült 8% -a a tengerentúli gyógyszertárakhoz fordul, hogy csökkentse gyógyszerköltségeit. A vita elsődleges célja Kanada, amely kritikát vált ki belőlük. akik azt állítják, hogy az ország népszerű online gyógyszertárai profitálnak a kábítószerek Egyesült Államokba történő illegális behozatalától.
A tényleges bevételt tekintve az online kanadai gyógyszertárakból történő értékesítés viszonylag kicsi. 2016-ban az árbevétel valamivel több mint 115 millió dollár volt, töredéke annak a nagyjából 445 milliárd dollárnak, amelyet az Egyesült Államok gyógyszergyártói generáltak ugyanebben az évben.
Még akkor is, amikor az ügyvédek és egyes törvényhozók támogatják a közvetlen, a fogyasztók számára történő, határokon átnyúló értékesítés megnyitását, a kábítószer személyes behozatalát szabályozó törvények korlátozzák az amerikaiak többségét abban, hogy ezt figyelembe vegyék.
Az FDA előírásai szerint jogellenes, hogy az egyének bármilyen kábítószert személyes használatra importáljanak az Egyesült Államokba, hacsak nem felelnek meg a következő különleges körülményeknek:
- A gyógyszer olyan súlyos betegség esetén alkalmazható, amelynek kezelése az Egyesült Államokban nem áll rendelkezésre.
- A gyógyszert nem reklámozták kereskedelmi forgalomban az amerikai fogyasztók számára.
- A gyógyszer nem jelent ésszerűtlen egészségügyi kockázatot a felhasználó számára.
- A gyógyszert behozó személy írásban igazolja, hogy a gyógyszer saját felhasználásra szolgál, és megadja a felíró orvos elérhetőségét, vagy bebizonyítja, hogy a termék egy másik országban megkezdett kezelés folytatására szolgál.
- Az egyén három hónapnál többet nem importál.
A gondolat az, hogy a szabályok az FDA elismerésén alapultak, miszerint "nem tudják biztosítani az általa nem jóváhagyott gyógyszerek biztonságát és hatékonyságát".
Az a tény, hogy a fejlődő országokban alkalmazott generikus HIV-gyógyszerek nagy részétvannakAz FDA által jóváhagyott nem kényszerítette az FDA-t vagy a kongresszusi törvényhozókat a jelenlegi törvények jelentős megváltoztatására.
A HIV-generikus gyógyszerek listája az Egyesült Államokban
Míg az Egyesült Királyságban és más fejlett országokban 15-20 engedélyezett generikus gyógyszer van (és a fejlődő országokban akár 30), az Egyesült Államokban jelenleg 10:
- Combivir (lamivudin + zidovudin)
- Epivir (lamivudin)
- Epzicom (abakavir + lamivudin)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudin)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapin)
- Viread (tenofovir-dizoproxil-fumarát)
- Ziagen (abakavir)
Egy szó Verywellből
A HIV-gyógyszerek magas árai nem vezethetik vissza a kezeléstől. Beszéljen a helyi HIV-szervezeteivel az esetlegesen képes segítségnyújtási programokról. Az Emberi Erőforrások és Szolgáltatások Igazgatósága fenntartja a HIV / AIDS állami forródrótok címjegyzékét, hogy segítsen az áttételekben.
Ezen szervezetek közül sokan képzettek az ellátás navigátorai számára, hogy felmérjék a pénzügyi alkalmasságot, és összekapcsolják a HIV-fertőzötteket a segélyprogramokkal, ideértve az ADAP, a Medicaid és a gyártói betegsegítő programokat (PAP).
.jpg)
